{"id":251,"date":"2024-02-27T20:29:56","date_gmt":"2024-02-27T23:29:56","guid":{"rendered":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/?page_id=251"},"modified":"2024-03-05T07:04:24","modified_gmt":"2024-03-05T10:04:24","slug":"mdsap-audits","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/mdsap-consulting\/mdsap-audits\/","title":{"rendered":"\u00a0MDSAP Audits"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"251\" class=\"elementor elementor-251\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ed4858d e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"ed4858d\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;content_width&quot;:&quot;full&quot;}\" data-core-v316-plus=\"true\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2500e8a elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2500e8a\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.18.0 - 20-12-2023 *\/\n.elementor-widget-image{text-align:center}.elementor-widget-image a{display:inline-block}.elementor-widget-image a img[src$=\".svg\"]{width:48px}.elementor-widget-image img{vertical-align:middle;display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1720\" height=\"300\" src=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/banner-pages.jpg\" class=\"attachment-full size-full wp-image-186\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/banner-pages.jpg 1720w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/banner-pages-300x52.jpg 300w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/banner-pages-1024x179.jpg 1024w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/banner-pages-768x134.jpg 768w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/banner-pages-1536x268.jpg 1536w\" sizes=\"(max-width: 1720px) 100vw, 1720px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-68894a7 e-flex e-con-boxed elementor-invisible e-con e-parent\" data-id=\"68894a7\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;fadeInDown&quot;,&quot;content_width&quot;:&quot;boxed&quot;}\" data-core-v316-plus=\"true\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c73e16b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c73e16b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.18.0 - 20-12-2023 *\/\n.elementor-heading-title{padding:0;margin:0;line-height:1}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title[class*=elementor-size-]>a{color:inherit;font-size:inherit;line-height:inherit}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-small{font-size:15px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-medium{font-size:19px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-large{font-size:29px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDSAP Audits<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a9fbb9c e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"a9fbb9c\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;content_width&quot;:&quot;boxed&quot;}\" data-core-v316-plus=\"true\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-10a837d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"10a837d\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;content_width&quot;:&quot;full&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7902328 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7902328\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInLeft&quot;}\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.18.0 - 20-12-2023 *\/\n.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-stacked .elementor-drop-cap{background-color:#69727d;color:#fff}.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-framed .elementor-drop-cap{color:#69727d;border:3px solid;background-color:transparent}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap{margin-top:8px}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap-letter{width:1em;height:1em}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap{float:left;text-align:center;line-height:1;font-size:50px}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap-letter{display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t<h3><b>Anforderungen und Ausschl\u00fcsse<\/b><\/h3><p>Der Anforderungskatalog basiert stark auf der ISO 13485:2016. Er ber\u00fccksichtigt zudem die Anforderungen der teilnehmenden L\u00e4nder, die durch die ISO 13485:2016 nicht abgedeckt sind. \u00c4hnlich wie die ISO 13485 ist auch der MDSAP-Anforderungskatalog prozessorientiert und die Audits erfolgen nach Prozessgruppen.<\/p><p>Es gibt vier Kern-Systeme bzw. Prozessgruppen und drei Unterst\u00fctzungsprozesse:<\/p><p><span style=\"text-decoration: underline;\"><b>Kern-Systeme<\/b><\/span><\/p><ul><li aria-level=\"2\">Management<\/li><li aria-level=\"2\">Messung\/Analyse und Verbesserung<\/li><li aria-level=\"2\">Design und Entwicklung<\/li><li aria-level=\"2\">Produktion und Dienstleistungserbringung<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><p><span style=\"text-decoration: underline;\"><b>Unterst\u00fctzende Prozesse<\/b><\/span><\/p><ul><li aria-level=\"2\">Beschaffung<\/li><li aria-level=\"2\">Marktzulassung und Registrierung<\/li><li aria-level=\"2\">Meldesystem f\u00fcr Vigilanz und Korrekturmassnahmen<\/li><\/ul><p>Wenn eine Organisation nicht \u00fcber alle Prozesse verf\u00fcgt z.B. nicht entwickelt, m\u00fcssen die entsprechende Prozesse auch nicht auditiert werden. Ein Hersteller, der ein Outsourcing von Prozessen vornimmt, profitiert von dieser Vereinfachung nicht.<\/p><p>Hersteller d\u00fcrfen Anforderungen ausschlie\u00dfen, die f\u00fcr einen Zielmarkt spezifisch sind, falls er in diesem Zielmarkt keine Medizinprodukte verkauft.<\/p><h3><b>Aufgaben der Auditoren<\/b><\/h3><p>Ein Audit nach MDSAP ber\u00fccksichtigt die Abh\u00e4ngigkeiten der Prozesse. Beispielsweise ist der Output des Entwicklungsprozesses der Input des Herstellungsprozesses. Entlang dieser Reihenfolgen m\u00fcssen die Audits erfolgen, sie m\u00fcssen risikobasiert durchgef\u00fchrt werden und den kompletten Produktlebenszyklus (bis zur Au\u00dferbetriebnahme) betrachten.<\/p><p>Sprechen Sie mit uns \u2013 wir sind Ihr Partner bei der Vorbereitung und Durchf\u00fchrung auf MDSAP-Audits!<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79981eb elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"79981eb\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"410\" height=\"410\" src=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/mdsap-audits.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-254\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/mdsap-audits.jpg 410w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/mdsap-audits-300x300.jpg 300w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/mdsap-audits-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 410px) 100vw, 410px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-40b1774 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"40b1774\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"700\" height=\"304\" src=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/mdsap-audits-2.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-350\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/mdsap-audits-2.jpg 700w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/mdsap-audits-2-300x130.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 700px) 100vw, 700px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8657ec9 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"8657ec9\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInRight&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"700\" height=\"442\" src=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/mdsap-audits.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-349\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/mdsap-audits.jpg 700w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/mdsap-audits-300x189.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 700px) 100vw, 700px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ea8728a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"ea8728a\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;content_width&quot;:&quot;boxed&quot;}\" data-core-v316-plus=\"true\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b3b1db elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"9b3b1db\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.18.0 - 20-12-2023 *\/\n.elementor-column .elementor-spacer-inner{height:var(--spacer-size)}.e-con{--container-widget-width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer{width:var(--container-widget-width,var(--spacer-size));--align-self:var(--container-widget-align-self,initial);--flex-shrink:0}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container{height:100%;width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer{height:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner{height:var(--container-widget-height,var(--spacer-size))}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty{position:relative;min-height:22px;min-width:22px}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon{position:absolute;top:0;bottom:0;left:0;right:0;margin:auto;padding:0;width:22px;height:22px}<\/style>\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDSAP Audits Anforderungen und Ausschl\u00fcsse Der Anforderungskatalog basiert stark auf der ISO 13485:2016. Er ber\u00fccksichtigt zudem die Anforderungen der teilnehmenden L\u00e4nder, die durch die ISO 13485:2016 nicht abgedeckt sind. \u00c4hnlich wie die ISO 13485 ist auch der MDSAP-Anforderungskatalog prozessorientiert und die Audits erfolgen nach Prozessgruppen. Es gibt vier Kern-Systeme bzw. Prozessgruppen und drei Unterst\u00fctzungsprozesse: Kern-Systeme [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":241,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-251","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/251","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=251"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/251\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":353,"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/251\/revisions\/353"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/241"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=251"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}