{"id":224,"date":"2024-02-27T20:04:41","date_gmt":"2024-02-27T23:04:41","guid":{"rendered":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/?page_id=224"},"modified":"2024-03-05T06:36:21","modified_gmt":"2024-03-05T09:36:21","slug":"vigilanz-post-market-surveillance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/index.php\/qm-systems\/vigilanz-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"Vigilanz\/Post Market Surveillance"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"224\" class=\"elementor elementor-224\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ed4858d e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"ed4858d\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;content_width&quot;:&quot;full&quot;}\" data-core-v316-plus=\"true\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2500e8a elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2500e8a\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! 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elementor - v3.18.0 - 20-12-2023 *\/\n.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-stacked .elementor-drop-cap{background-color:#69727d;color:#fff}.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-framed .elementor-drop-cap{color:#69727d;border:3px solid;background-color:transparent}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap{margin-top:8px}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap-letter{width:1em;height:1em}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap{float:left;text-align:center;line-height:1;font-size:50px}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap-letter{display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t<p>Ein Vigilanz-System ist ein Beobachtungs- und Meldesystem, dessen Anforderungen durch Gesetze vorgegeben sind. Das Vigilanz-System umfasst alle Stufen der Marktbeobachtung in Verkehr gebrachter Medizinprodukte, die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse, die Meldungen von Vorkommnissen an die Beh\u00f6rden und die Gefahrenabwehr, wie zum Beispiel R\u00fcckrufe.\u00a0<\/p><p><b>Reklamation und Meldepflicht\u00a0<\/b><\/p><p>Ist ein Ereignis eingetreten, von welchem der Hersteller erfahren hat, muss die Meldepflicht an die Beh\u00f6rden gepr\u00fcft werden. Hierbei gilt, dass im Zweifelsfall immer gemeldet werden sollte.\u00a0<\/p><p>Ein Ereignis ist eingetreten, z.B. wenn folgende Situation vorliegt:\u00a0<\/p><p>&#8211; Fehlfunktion, \u00c4nderungen in der Charakteristik oder Leistung<\/p><p>&#8211; Falsche positive oder falsche negative Testresultate ausserhalb der erwarteten\u00a0<\/p><p>\u00a0\u00a0Bandbreite<\/p><p>&#8211; Interaktionen mit anderen Substanzen oder Produkten\u00a0<\/p><p>&#8211; Zerst\u00f6rungen\/Ver\u00e4nderungen (z.B. durch Feuer)<\/p><p>&#8211; Kennzeichnungsprobleme<\/p><p>Weitere Voraussetzungen f\u00fcr die Meldepflicht sind:\u00a0<\/p><ul><li aria-level=\"1\">Das Produkt des Herstellers ist involviert und hat zu dem Ereignis <i>urs\u00e4chlich <\/i>beigetragen oder kann <i>urs\u00e4chlich <\/i>dazu beigetragen haben.\u00a0<\/li><\/ul><ul><li aria-level=\"1\">Das Ereignis hat zum Tod oder zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder Dritten gef\u00fchrt oder k\u00f6nnte dazu f\u00fchren.\u00a0<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8657ec9 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"8657ec9\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInRight&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"700\" height=\"465\" src=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/vigilianz-compliance.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-330\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/vigilianz-compliance.jpg 700w, https:\/\/sitemakers.com.br\/bm\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/vigilianz-compliance-300x199.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 700px) 100vw, 700px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ea8728a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"ea8728a\" data-element_type=\"container\" data-settings=\"{&quot;content_width&quot;:&quot;boxed&quot;}\" data-core-v316-plus=\"true\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b3b1db elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"9b3b1db\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.18.0 - 20-12-2023 *\/\n.elementor-column .elementor-spacer-inner{height:var(--spacer-size)}.e-con{--container-widget-width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer{width:var(--container-widget-width,var(--spacer-size));--align-self:var(--container-widget-align-self,initial);--flex-shrink:0}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container{height:100%;width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer{height:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner{height:var(--container-widget-height,var(--spacer-size))}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty{position:relative;min-height:22px;min-width:22px}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon{position:absolute;top:0;bottom:0;left:0;right:0;margin:auto;padding:0;width:22px;height:22px}<\/style>\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Vigilanz\/Post Market Surveillance Ein Vigilanz-System ist ein Beobachtungs- und Meldesystem, dessen Anforderungen durch Gesetze vorgegeben sind. 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