Ein Vigilanz-System ist ein Beobachtungs- und Meldesystem, dessen Anforderungen durch Gesetze vorgegeben sind. Das Vigilanz-System umfasst alle Stufen der Marktbeobachtung in Verkehr gebrachter Medizinprodukte, die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse, die Meldungen von Vorkommnissen an die Behörden und die Gefahrenabwehr, wie zum Beispiel Rückrufe.
Reklamation und Meldepflicht
Ist ein Ereignis eingetreten, von welchem der Hersteller erfahren hat, muss die Meldepflicht an die Behörden geprüft werden. Hierbei gilt, dass im Zweifelsfall immer gemeldet werden sollte.
Ein Ereignis ist eingetreten, z.B. wenn folgende Situation vorliegt:
– Fehlfunktion, Änderungen in der Charakteristik oder Leistung
– Falsche positive oder falsche negative Testresultate ausserhalb der erwarteten
Bandbreite
– Interaktionen mit anderen Substanzen oder Produkten
– Zerstörungen/Veränderungen (z.B. durch Feuer)
– Kennzeichnungsprobleme
Weitere Voraussetzungen für die Meldepflicht sind:
