Die Prozesse zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Nichtkonformitäten spielen eine zentrale Rolle in allen QM Systemen.
Erfüllt z.B. ein Produkt einzelne der vorgegebenen Freigabekriterien nicht, so kann es nicht freigegeben, erst nach eingehender Bewertung ausgeliefert oder anders disponiert werden. Diese Anforderung ist in der ISO 13485:2016, Kapitel 8.3 sowie in der QSR in Kapitel 820.90 beschrieben.
Jegliche Fehler bezüglich Produkten oder Prozessen müssen evaluiert und auf Ihre Kritikalität hin geprüft werden.
Nachfolgend einige Definitionen zum Complaint / CAPA Management:
Correction / Korrektur
FDA (USA)
Correction: Action to eliminate a detected nonconformity
ISO 13485
Korrektur: Massnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers
Correction oder Korrektur heisst das Wiederherstellen der Spezifikation!
(“Reparatur des oder der betroffenen Produkte”)
Corrective Action / Korrekturmassnahme
FDA (USA) (Basis: ISO 9000)
Corrective Action: Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation
ISO 13485 (Basis: ISO 9000)
Korrekturmassnahme: Massnahme zur Beseitigung der Ursache eines Fehlers oder einer anderen erkannten unerwünschten Situation
Preventive Action / Vorbeugungsmassnahme
FDA (USA) (Basis: ISO 9000)
Preventive Action: Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation
ISO 13485 (Basis: ISO 9000)
Vorbeugemassnahme: Massnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation
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