Der Anforderungskatalog basiert stark auf der ISO 13485:2016. Er berücksichtigt zudem die Anforderungen der teilnehmenden Länder, die durch die ISO 13485:2016 nicht abgedeckt sind. Ähnlich wie die ISO 13485 ist auch der MDSAP-Anforderungskatalog prozessorientiert und die Audits erfolgen nach Prozessgruppen.
Es gibt vier Kern-Systeme bzw. Prozessgruppen und drei Unterstützungsprozesse:
Kern-Systeme
Unterstützende Prozesse
Wenn eine Organisation nicht über alle Prozesse verfügt z.B. nicht entwickelt, müssen die entsprechende Prozesse auch nicht auditiert werden. Ein Hersteller, der ein Outsourcing von Prozessen vornimmt, profitiert von dieser Vereinfachung nicht.
Hersteller dürfen Anforderungen ausschließen, die für einen Zielmarkt spezifisch sind, falls er in diesem Zielmarkt keine Medizinprodukte verkauft.
Ein Audit nach MDSAP berücksichtigt die Abhängigkeiten der Prozesse. Beispielsweise ist der Output des Entwicklungsprozesses der Input des Herstellungsprozesses. Entlang dieser Reihenfolgen müssen die Audits erfolgen, sie müssen risikobasiert durchgeführt werden und den kompletten Produktlebenszyklus (bis zur Außerbetriebnahme) betrachten.
Sprechen Sie mit uns – wir sind Ihr Partner bei der Vorbereitung und Durchführung auf MDSAP-Audits!
