Das Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein von verschiedenen Behörden anerkanntes Auditprogramm, welches von Audit-Organisationen durchgeführt wird. Ziel des MDSAP ist es, in einem Audit die Anforderungen verschiedener internationaler Zulassungsbehörden im Medizinproduktebereich abzudecken.
Land | Behörde | QM-Vorgaben |
Australien | Therapeutic Goods Administration TGA | Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3) |
Brasilien | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013) |
Kanada | Health Canada | ISO 13485:2016 |
Japan | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) | Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169) |
USA | Food and Drug Administration FDA | QSR – 21 CFR Part 820 |
